Quality Control Goals

식약처인정 품질 보증의 기준 CGMP 인증.
최신 품질 관리 규정에 부합하는 수준의 공장 시설 및 설비 완비.
국제 품질관리 규격인 ISO 22716 품질경영 인증과 식품의약품안전처로부터 cGMP 인증.

화장품 안전관리

모든 제품에 안정성 확보
(부자재, 원료, 반, 완제품)
품목별 출고 관리 강화
온,오프라인 모니터링 강화 (표시, 광고부문)

글로벌 고객 서포터형 대응력 구축

해외 지원체제, 업체대응 능력 강화
글로벌 품질시스템으로 업그레이드
(ISO-CGMP)
고객사 수출 지원화하여 경쟁력

정확하고 원칙적인 공정품질관리 준수

생산 첫 제품은 반드시 표준품 확보 후 생산,
제조 조건부 적합판정 제품은 그 사유를 기록하고 보고
공정별 이상 발생 시 부적합 통보서를 작성 보고

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최상의 제품을 생산하기 위한 의약품 제조공장 수준 시스템

한솔바이오텍 CGMP인증기업

국제 품질관리 규격인 ISO 22716 등 공장 시설 및 설비는 최신 품질 관리규정에 부합, 최상의 품질을 생산합니다.

EQUIPMENT

product line

구분 보유장비 특징설명
제조실

2000Kg 호모믹서, 1000Kg 호모믹서, 500Kg 호모믹서, 100Kg 호모믹서, 유상탱크, 디스퍼 및 아지믹서

공조 시스템 구축으로 외부로부터 오염을 철저히 차단.
계절에 관계없이 적정온도를 유지할 수 있는 냉.난방 시스템을 갖춘 제조실은 CGMP 인증 위생설비.
의료기기 전용 생산설비 증축으로 의료기기 GMP 인증 설비.

정제수실

정제수 제조장치, 냉동기, R.O 워터 초순수 수중의 고순도 정제수를 공급해 주는 장치.

총 5차에 걸친 정제방법, 이온 교환법, 활성탄 흡착법, 역삼투 방식 정밀여과장치, 자외선 살균법.

포장실

제트프린터, 자동프레스기, 고주파 실링기, 튜브 실링기, 수축 터널기, 자동/반자동 캡핑기, 자동 수축 포장기.

자동 제어 공조 시스템.
온.습도와 청정도가 유지되는 포장실.
유통 경로를 정보기술로 연결하는 QR 시스템.

충진실

직선라인 충진기, 대.소용량 충진기, 진공 스킨/로션 충진기, 에어세병기, 실링기.

CGMP 규격의 공조 시스템으로 청정도가 유지.
다품종 소량생산에도 효율적으로 생산.

주요 설비현황

pH미터기, 호모믹서, 아지믹서, 디스퍼믹서, 튜브 충진기, 멀티 충진기, HPLC / ※의료기기 전용 튜브 실링기, 호모믹서, 전용라인

제조표준 / 제조관리기준 / 품질관리기준 / 제조위생 관리기준 CGMP 기준에 부합되는 공조 및 기기설비.
※의료기기 GMP 기준에 부합되는 공조 및 기기설비.

1일 생산 실적

(주)한솔바이오텍은 2017년 화장품 CGMP 및 2019년 의료기기 GMP 인증 후
1일 제조 및 생산 실적이 꾸준히 증가하여 제조 및 포장에 필요한 기기 및 인원을 추가하여 원활한 생산.품질을 위해 노력하고 있습니다.

1일 제조 capa
설비명 유화(kg) 유화 over time(kg) 스킨케어(kg) 스킨케어 over time(kg)

2,000kg 호모

4,000

6,000

6,000

8,000

1,000Kg 호모

2,000

3,000

3,000

4,000

500Kg 호모

1,000

1,500

1,500

2,000

100Kg 호모

300

400

합계

7,300

10,900

10,500

14,000

제품군 일일 capa
품목 1일 capa(ea) 1일 over time capa(ea)

로션, 스킨 단품

96,000

108,000

크림, 에센스 단품

100,000

108,000

튜브

45,000

50,000

셋트

51,000

60,000